Ứng dụng khắc laser trong ngành sản xuất thiết bị y tế

Khắc laser đang là một trong những công nghệ được ưu chuộng vì mang lại nhiều lợi ích cho ngành sản xuất thiết bị y tế. Theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về nhận dạng nguồn gốc và yêu cầu phải có nhận dạng đối với các sản phẩm y tế, phần lớn các dụng cụ y tế bắt buộc phải có khắc nhận dạng. Đối với cấy ghép trong y tế như nẹp xương và cấy ghép hông, hoặc các dụng cụ mổ nội soi và các thiết bị như ống thông hay dụng cụ hỗ trợ mổ, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải khắc lên 100% các loại sản phẩm của mình. Mặc dù có rất nhiều nhu cầu và mục đích khắc, nhưng giải pháp và công nghệ có thể áp dụng cho yêu cầu đặc thù của ngành y tế lại rất hạn chế, trong đó khắc laser có nhiều lợi ích phù hợp nhất cho ngành.

Hình 1 - Khắc laser 2D code trên dao mổ

Các nhu cầu từ phía nhà sản xuất

Yêu cầu chính của các nhà sản xuất thiết bị y tế đối với hệ thống khắc là phải giảm thiểu được sai sót, có thể truy xuất nguồn gốc và khắc được mọi loại nhận dạng. Dấu khắc phải tồn tại vĩnh viễn vì các lý do:

  • Truy xuất nguồn gốc: Các thiết bị y tế phải được khắc để xác định đúng nguồn gốc và dễ theo dõi trong suốt vòng đời của thiết bị để cải thiện độ an toàn cho bệnh nhân, đơn giản hóa việc thu hồi sản phẩm và tối ưu hóa giám sát thị trường.
  • Tăng uy tín cho sản phẩm
  • Tăng độ an toàn (bảo vệ thương hiệu và bảo vệ bản quyền sản phẩm)
  • Bảo vệ thương hiệu: bao gồm thương hiệu nhà sản xuất, khả năng sản xuất và nhận dạng chính thiết bị đó
  • Tuân thủ các quy định y tế
  • Đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của quy trình sản xuất

Các nhà sản xuất thiết bị y tế có các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về nội dung khắc lên sản phẩm (2D code, loại logo, nội dung chữ số), cũng như độ chính xác của vị trí khắc. Tiêu chuẩn này có quy định cả việc khắc vào bộ phận nào và ở vị trí gì (của bộ phận đó) trên thiết bị.

Nội dung khắc có thể đơn giản là các dãy số seri hay ngày tháng, mã số của hình, hình đồ họa, logo công ty hay thương hiệu hoặc phức tạp hơn như mã vạch hay các loại mã 2D, QR code và các kiểu chữ đa ngôn ngữ.

Hình 2. Kẹp y tế khắc laser mã code 2D

Hiện nay, có rất nhiều loại vật liệu đang được sử dụng trong ngành Y tế và dĩ nhiên các yêu cầu khắc cũng phải xem xét sự phù hợp với các dạng vật liệu này. Các vật liệu khổ biến nhất bao gồm:

  • Kim loại (thép ko rỉ, bạch kim, titan, nhôm anod hoá, thép mạ crom, và những loại khác)
  • Phi kim - Nhựa (có nhiều loại, bao gồm nhựa PC, ABS, Delran, PEEK, HDPE, silicon, và nhiều chủng loại với nhiều màu khác nhau)

Các yêu cầu khắc lên thiết bị bằng kim loại rất đa dạng và phụ thuộc vào từng ứng dụng cụ thể. Tuy nhiên, hầu hết ứng dụng đều có yêu cầu chống ăn mòn bởi axit và chịu được các phương pháp làm sạch trong môi trường kiềm cao, và các yêu cầu chống ăn mòn khác, kháng nước, hơi, độ ẩm, và nhiệt độ cao. Đối với vật liệu phi kim (nhựa), yêu cầu khắc cũng đa dạng tương tự, thông thường sẽ bao gồm yêu cầu về độ sắc nét của nội dung khắc và yêu cầu việc khắc không làm tổn hại vật liệu bên trong. Bề mặt sản phẩm phải giữ được độ mịn màng để tránh các mầm bệnh và sự phát triển của vi khuẩn.

Nhìn chung, các yêu cầu khắc của thiết bị y tế (cho các loại vật liệu nói chung) đều phải bao gồm việc dấu khắc phải rõ ràng và dễ đọc (bằng mắt thường hoặc bằng máy), độ bền của dấu khắc, dễ dàng truy xuất nguồn gốc và chống làm giả.

Hình 3. Kiểm tra khắc bằng kính quang học

Các điểm quan trọng trong quy trình sản xuất thiết bị y tế

Thiết bị y tế thường được khắc trong cuối quy trình sản xuất; có thể vào đúng công đoạn cuối cùng trong quy trình. Ở giai đoạn cuối của quy trình sản xuất, sản phẩm lỗi do khắc sai, khắc không đầy đủ hoặc khắc không chính xác là rất tốn kém (mặc dù các lỗi này có thể sửa). Nếu các lỗi không thể sửa, thiết bị đó sẽ trở thành phế liệu, không sử dụng được.

Hầu hết các thiết bị y tế có nhiều kích cỡ và hình dáng khác nhau. Yêu cầu khắc cũng có nhiều loại tương ứng, có loại cần khắc kích thước rất nhỏ, có loại cần khắc lớn. Cũng thế, nội dung có thể thay đổi từ từng phần, từng đợt hoặc theo từng lô. Các nhà sản xuất thiết bị y tế đang cố gắng đạt được khả năng khắc hoàn toàn không lỗi (zero-defect) để loại bỏ lỗi do những vấn đề lặp đi lặp lại, lỗi vận hành hay các lỗi ngẫu nhiên khác. Đó là lý do tại sao họ phải kiểm soát quá trình khắc ở mức độ tiểu chi tiết và ngăn ngừa mọi rủi ro từ việc khắc sai vị trí đến việc dấu khắc không bảo đảm toàn vẹn khi qua các quá trình xử lý sau.

Các yêu cầu từ khách hàng và nhà sản xuất

Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các dấu khắc phải tồn tại vĩnh viễn, luôn rõ ràng để đọc và dễ dàng truy xuất dữ liệu trong suốt vòng đời: từ nhà máy sản xuất đến phòng mổ, nơi thiết bị được sử dụng hay cấy ghép vào bệnh nhân. Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải đảm bảo rằng thông tin sẽ được khắc lên đúng bộ phận ở đúng vị trí và dấu khắc phải có thể đọc được bất cứ lúc nào. Tất cả dấu khắc đều phải được QC cẩn thận; các thiết bị được khắc không tốt không bao giờ được đưa đến tay khách hàng.

Các lợi ích của việc khắc lên thiết bị y tế

Hiện nay, không có nhiều công nghệ đáp ứng được yêu cầu khắc lên thiết bị y tế. Khắc laser là một phương pháp được ưa chuộng, vì các phương pháp khác như in phun, in nhiệt, in bằng hoá chất ... không phù hợp cho các bộ phận cấy ghép y tế hoặc công cụ mổ cần kháng ăn mòn vì có chứa tạp chất hoá học và dấu khắc không tồn tại vĩnh viễn. Hầu hết các dụng cụ khoan trong nha khoa, dụng cụ phẫu thuật, dụng cụ và ốc trong kỹ thuật ghép xương và các dụng cụ cấy ghép khác hiện nay đều được khắc bằng laser; khắc laser là quy trình khắc không có tiếp xúc vật lý cung cấp các mối khắc đạt chất lượng cao, độ chính xác cao đảm bảo rõ ràng, dễ đọc và tồn tại vĩnh viễn. Ngoài ra, sử dụng máy khắc laser không tác động đến tính chất bề mặt của thiết bị.

Từ các lý do này, khắc laser đang ngày càng trở thành phương pháp được ưu chuộng trong ngành sản xuất thiết bị y tế.